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Australien-247.de: Australien News & Australien Infos & Australien Tipps !
blue inspection body prüft Gute Herstellpraxis von Biotech-Arzneimittelwirkstoffen
Geschrieben am Freitag, dem 16. März 2012 von Australien-24/7.de
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Freie-PM.de: Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Good Manufacturing Practice (GMP) erweitert ihr Tätigkeitsspektrum
Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Good Manufacturing Practice (GMP) erweitert ihr Tätigkeitsspektrum: Die blue inspection body (www.blue-inspection.com) auditiert die Herstellung von polyklonalen Antikörpern für einen russischen Arzneimittelhersteller. Der Auftraggeber, die OOO NPF MATERIA MEDICA HOLDING, verarbeitet das biotechnologisch hergestellte Glykoprotein anschließend zu homöopathischen Fertigarzneimitteln für den russischen Markt weiter.
Arzneimittelhersteller müssen sämtliche Herstellschritte der verwendeten Vorprodukte überwachen und sicherstellen, dass dabei die pharmazeutischen GMP-Standards eingehalten werden. "Für Biotech-Wirkstoffe sind die Qualitätsanforderungen besonders hoch", betont Yulia Demidchenko von der MATERIA MEDICA HOLDING. Dies gelte insbesondere für ployklonale Antikörper tierischen Ursprungs. "Deshalb haben wir uns entschieden, die GMP-Konformität des Herstellers von einem unabhängigen Dritten überwachen zu lassen, nämlich der blue inspection body GmbH", so Demidchenko.
Die blue inspection body GmbH ist als erster Audit-Dienstleister in der Europäischen Union speziell für die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern akkreditiert. Seit dem Jahr 2008 haben die Inspektoren von blue die Herstellbedingungen von mehr als 150 Arzneimittelwirkstoffen in rund 100 Produktionsstandorten in Europa, Asien, Nord- und Südamerika, Australien und Afrika auditiert.
Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
blue inspection body GmbH
Dr. Stefan Kettelhoit
Hafenweg 18-20
48155 Münster
+49 (0)251 625620-40
http://www.blue-inspection.com
Pressekontakt:
co-operate Wegener & Rieke GmbH
Christian Rieke
Zumsandeplatz 32
48145 Münster
wort@co-operate.net
+49 (0)251 3222611
http://www.co-operate.net
(Weitere interessante Australien News, Infos & Tipps gibt es auch hier zum Nachschlagen und Lesen.)
Veröffentlicht von >> PR-Gateway << auf http://www.freie-pressemitteilungen.de
Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Good Manufacturing Practice (GMP) erweitert ihr Tätigkeitsspektrum
Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Good Manufacturing Practice (GMP) erweitert ihr Tätigkeitsspektrum: Die blue inspection body (www.blue-inspection.com) auditiert die Herstellung von polyklonalen Antikörpern für einen russischen Arzneimittelhersteller. Der Auftraggeber, die OOO NPF MATERIA MEDICA HOLDING, verarbeitet das biotechnologisch hergestellte Glykoprotein anschließend zu homöopathischen Fertigarzneimitteln für den russischen Markt weiter.
Arzneimittelhersteller müssen sämtliche Herstellschritte der verwendeten Vorprodukte überwachen und sicherstellen, dass dabei die pharmazeutischen GMP-Standards eingehalten werden. "Für Biotech-Wirkstoffe sind die Qualitätsanforderungen besonders hoch", betont Yulia Demidchenko von der MATERIA MEDICA HOLDING. Dies gelte insbesondere für ployklonale Antikörper tierischen Ursprungs. "Deshalb haben wir uns entschieden, die GMP-Konformität des Herstellers von einem unabhängigen Dritten überwachen zu lassen, nämlich der blue inspection body GmbH", so Demidchenko.
Die blue inspection body GmbH ist als erster Audit-Dienstleister in der Europäischen Union speziell für die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern akkreditiert. Seit dem Jahr 2008 haben die Inspektoren von blue die Herstellbedingungen von mehr als 150 Arzneimittelwirkstoffen in rund 100 Produktionsstandorten in Europa, Asien, Nord- und Südamerika, Australien und Afrika auditiert.
Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
blue inspection body GmbH
Dr. Stefan Kettelhoit
Hafenweg 18-20
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+49 (0)251 625620-40
http://www.blue-inspection.com
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Zumsandeplatz 32
48145 Münster
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